Icologiq Wissen
Glossar für Qualität & Compliance
Klare Erläuterungen zu Standards, Prozessen, Vorschriften und Begriffen des Qualitätsmanagements in regulierten Organisationen.
Eine Methode zur Ursachenanalyse, die wiederholt nach dem Warum fragt, um von sichtbaren Symptomen zu zugrunde liegenden Ursachen zu gelangen.
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Ein ungeplantes Abweichen von einem freigegebenen Verfahren, Prozess, einer Spezifikation oder erwarteten Bedingung, das dokumentiert und auf Auswirkungen bewertet werden sollte.
A
Eine rückverfolgbare Aufzeichnung relevanter Systemaktivitäten und Änderungen, die zeigt, was wann und gegebenenfalls durch wen erfolgt ist.
Der Zustand, in dem eine Organisation nachweisen kann, dass Prozesse, Aufzeichnungen, Verantwortlichkeiten und Nachweise gesteuert und für ein Audit unmittelbar verfügbar sind.
Eine Beobachtung oder Schlussfolgerung aus einem Audit, die Konformität, Nichtkonformität oder ein anderes Thema zur Bewertung oder Nachverfolgung beschreibt.
Die Anforderungen, die als Referenz dienen, anhand derer objektive Nachweise während eines Audits bewertet werden.
Die koordinierte Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von Audits in einem strukturierten und rückverfolgbaren Prozess.
Aufzeichnungen, Tatsachenaussagen oder andere verifizierbare Informationen, die für die Auditkriterien relevant sind und die Auditbewertung unterstützen.
Eine Beschreibung der Tätigkeiten und Vereinbarungen für ein konkretes Audit, die Ziele, Umfang und Kriterien in einen ausführbaren Plan übersetzt.
Die koordinierten Regelungen für ein oder mehrere Audits, die über einen definierten Zeitraum geplant und auf einen bestimmten Zweck ausgerichtet sind.
Die systematische Identifikation, Verantwortungszuweisung, Überwachung und Instandhaltung von Risikobarrieren zur Verhinderung gefährlicher Ereignisse oder Begrenzung ihrer Folgen.
B
Tripod-Kategorien zur Klassifikation wiederkehrender zugrunde liegender organisatorischer Bedingungen, die zu Barrierenversagen und Vorfallursachen beitragen können.
Ein Ereignis, das nicht zu Verletzung, Schaden oder Verlust führte, unter leicht anderen Umständen aber dazu hätte führen können.
Eine qualitative Risiko- und Barrierenanalysemethode, die Bedrohungen, ein Loss-of-Control-Ereignis, Folgen sowie präventive und mitigierende Barrieren darstellt.
Ein weltweit verwendeter Zertifizierungsstandard für Lebensmittelsicherheit an Produktionsstandorten, der Produktsicherheit, Qualität, Legalität und Managementsystemkontrollen umfasst.
Die Fähigkeit, prioritäre Produkte und Dienstleistungen während einer Störung auf akzeptablem Niveau fortzuführen und kontrolliert wiederherzustellen.
Ein strukturierter Prozess, um Ursachen tatsächlicher oder potenzieller Probleme mit Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu bearbeiten und deren Wirksamkeit zu überprüfen.
C
Ein formaler Prozess zum Vorschlagen, Bewerten, Freigeben, Umsetzen und Dokumentieren von Änderungen, die Qualität, Compliance, Produkte oder validierte Prozesse beeinflussen können.
Die strukturierte Steuerung gesetzlicher, regulatorischer, zertifizierungsbezogener und interner Verpflichtungen einschließlich Verantwortlichkeiten, Nachweisen, Maßnahmen und regelmäßigen Prüfungen.
Eine gesetzliche oder andere Anforderung, die eine Organisation im Geltungsbereich ihres Managementsystems erfüllen muss oder freiwillig erfüllt.
Ein dokumentierter Ansatz, der definiert, wie eine Organisation ihre Daten und Abhängigkeiten beim Ende einer Softwarebeziehung abrufen, übertragen und angemessen entfernen kann.
D
Regeln und Kontrollen, die festlegen, wie lange Aufzeichnungen oder Daten aufbewahrt werden, wie sie zugänglich und geschützt bleiben und wann sie gelöscht werden.
Der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass freigegebene Dokumente aktuell, rückverfolgbar und für die richtigen Personen zugänglich sowie gegen unkontrollierte Änderung oder Nutzung geschützt sind.
Die organisierte Verwaltung von Dokumenten über ihren Lebenszyklus hinweg, einschließlich Erstellung, Review, Freigabe, Veröffentlichung, Auffindbarkeit, Revision und Außerkraftsetzung.
Kontrollen zur Identifikation, Freigabe, Veröffentlichung und Rückverfolgung von Dokumentrevisionen, damit Nutzer mit der richtigen aktuellen Version arbeiten und veraltete Versionen kontrolliert bleiben.
Eine elektronische Unterzeichnungshandlung, mit der die Freigabe, Prüfung oder sonstige Bestätigung einer Person für einen elektronischen Datensatz dokumentiert wird.
E
Eine digitale Plattform zur Steuerung von Qualitätsprozessen, gelenkten Informationen, Verantwortlichkeiten, Nachweisen und Verbesserungsaktivitäten in einem vernetzten Managementsystem.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte mit Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Qualitätssysteme, klinische Nachweise und Post-Market-Aktivitäten.
Ein Audit, das von einer Partei außerhalb der auditierten Organisation durchgeführt wird, einschließlich Second-Party- und unabhängiger Third-Party-Audits.
Die FDA-Regelung für Qualitätssysteme von Medizinprodukten, die ISO 13485:2016 per Verweis einbezieht und Anforderungen für anwendbare Hersteller festlegt.
F
Eine visuelle Methode zur Ursachenanalyse, die mögliche Problemursachen in strukturierte Kategorien gruppiert, damit Teams sie systematisch untersuchen können.
Ein Zertifizierungssystem für Lebensmittelsicherheitsmanagement auf Basis von ISO 22000, sektorspezifischen Präventivprogrammen und zusätzlichen FSSC-Anforderungen.
Ein Dokument, dessen Erstellung, Freigabe, Revision, Verteilung und Außerkraftsetzung durch definierte Kontrollen gesteuert werden, damit autorisierte und aktuelle Informationen verwendet werden.
G
Ein systematischer Ansatz zur Lebensmittelsicherheit, um wesentliche Gefahren an definierten Punkten eines Lebensmittelprozesses zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren.
H
Eine strukturierte teamgestützte Untersuchung, die Leitwörter nutzt, um Abweichungen von der Designabsicht zu identifizieren, die Gefahren oder Betriebsprobleme verursachen können.
Health, Safety and Environment: ein integrierter Managementbereich für Arbeitsschutz, Sicherheit, Umweltrisiken, Verpflichtungen, Vorfälle und Leistung.
Eine strukturierte Bewertung der möglichen Auswirkungen einer geplanten Änderung vor Freigabe und Umsetzung.
I
Ein Managementsystem zum Aufbau, Betrieb und zur kontinuierlichen Verbesserung von Kontrollen zum Schutz von Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen.
Ein First-Party-Audit, das von oder im Auftrag einer Organisation durchgeführt wird, um das eigene Managementsystem, Prozesse oder Kontrollen anhand definierter Auditkriterien zu bewerten.
Die internationale Norm mit Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem mit Fokus auf konsistente Leistung, Kundenanforderungen und kontinuierliche Verbesserung.
Die internationale QMS-Norm mit regulatorisch ausgerichteten Anforderungen für Organisationen, die an Design, Herstellung und Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind.
Die internationale Norm mit Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem zur Steuerung von Umweltverantwortlichkeiten und Verbesserung der Umweltleistung.
Die internationale Norm für einen systematischen Prozess zur Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken von Medizinprodukten über ihren Lebenszyklus.
Die internationale Norm mit Leitlinien für die Auditierung von Managementsystemen, die Steuerung von Auditprogrammen und die Bewertung der Auditorenkompetenz.
Die internationale Norm mit Anforderungen an ein Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem für Organisationen, die direkt oder indirekt Teil der Lebensmittelkette sind.
Die internationale Norm mit Anforderungen an ein Managementsystem für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit zur Steuerung von Risiken und Verbesserung der Arbeitsschutzleistung.
Die internationale Norm mit Anforderungen an Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistenten Betrieb von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Die internationale Norm mit Anforderungen an Aufbau, Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems.
Die strukturierte Steuerung erforderlicher Fähigkeiten, Qualifikationen, Schulungen und Nachweise, damit Personen für ihre zugewiesenen Rollen und Tätigkeiten kompetent sind.
K
Ein fortlaufender Ansatz zur Verbesserung von Prozessen, Leistung und Ergebnissen durch strukturierte Bewertung, Maßnahmen, Lernen und messbare Verbesserungsinitiativen.
Eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer festgestellten Nichtkonformität, eines Vorfalls oder eines anderen unerwünschten Zustands und zur Verringerung der Wiederholungswahrscheinlichkeit.
Ein Schritt in einem Lebensmittelprozess, an dem Kontrolle wesentlich ist, um eine Lebensmittelsicherheitsgefahr zu verhindern, zu beseitigen oder auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren.
Der organisatorische Prozess, mit dem Vorfälle, Beinaheunfälle und Untersuchungsergebnisse in geteilte Erkenntnisse, wirksame Maßnahmen und Veränderungen zur Verringerung von Wiederholungen überführt werden.
L
Eine strukturierte Bewertung von Prozessen, Kontrollen und Nachweisen eines Lieferanten anhand definierter Qualitäts-, regulatorischer oder vertraglicher Anforderungen.
Ein risikobasierter Prozess zur Bewertung und Freigabe der Fähigkeit eines Lieferanten, definierte Qualitäts-, technische und regulatorische Anforderungen konsistent zu erfüllen.
Die systematische Qualifizierung, Überwachung und Verbesserung von Lieferanten, damit eingekaufte Produkte und Dienstleistungen definierte Qualitäts- und Compliance-Anforderungen konsistent erfüllen.
Ein strukturierter Prozess zur Bewertung und Steuerung von Sicherheits-, Betriebs- und Compliance-Risiken vor der Umsetzung wesentlicher technischer, organisatorischer oder prozessbezogener Änderungen.
M
Eine Situation, in der ein Produkt, Prozess, eine Tätigkeit oder ein Ergebnis eine definierte Anforderung, Spezifikation, ein Verfahren oder einen Standard nicht erfüllt.
N
Eine Priorisierungsmethode, die Problem- oder Ursachenkategorien nach Häufigkeit, Kosten oder anderer Wirkung ordnet, damit Teams Untersuchungs- und Verbesserungsaufwand auf die wichtigsten Themen richten.
P
Ein iterativer Vier-Schritte-Zyklus — Plan, Do, Check und Act — zur Prozesssteuerung, Ergebnisbewertung und kontinuierlichen Verbesserung.
Ein systematischer Ansatz zur Verhinderung schwerer Ereignisse durch Steuerung von Gefahren aus gefährlichen Prozessen, Stoffen, Anlagen, Verfahren und organisatorischen Änderungen.
Ein integrierter Managementansatz für Qualität, Gesundheit, Sicherheit und Umweltverantwortlichkeiten in einer Organisation.
Q
Ein strukturiertes System aus Prozessen, Verantwortlichkeiten, Kontrollen und dokumentierten Informationen zur Steuerung von Qualität und kontinuierlichen Verbesserung der Organisationsleistung.
Die zentrale EU-Chemikalienverordnung, die die Industrie verpflichtet, Risiken chemischer Stoffe zu verstehen, zu kommunizieren und zu steuern.
R
Eine strukturierte Bewertung zur Identifikation von Gefahren oder Unsicherheiten, Einschätzung des Risikos und Bestimmung erforderlicher Kontrollen oder weiterer Maßnahmen.
Der koordinierte Prozess zur Identifikation, Bewertung, Behandlung, Überwachung und Kommunikation von Risiken, die Ziele, Sicherheit, Qualität oder Compliance beeinflussen können.
Ein Raster, das Wahrscheinlichkeit und Konsequenz bzw. Schwere kombiniert, um konsistente Risikobewertung und Priorisierung zu unterstützen.
Ein Zugriffsmodell, bei dem Berechtigungen Organisationsrollen zugeordnet werden und Nutzer über die Rollen Zugriff erhalten, für die sie autorisiert sind.
Ein systematischer Ansatz zur Identifikation zugrunde liegender Ursachen eines Problems oder Ereignisses statt nur der unmittelbaren Symptome.
Die Fähigkeit, Historie, Status, Ort oder Beziehungen von Informationen, Materialien, Produkten, Maßnahmen oder Entscheidungen durch einen Prozess zu verfolgen.
Europäische Rechtsvorschriften zur Verhütung schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen und zur Begrenzung ihrer Folgen für Menschen und Umwelt.
S
Ein Authentifizierungsansatz, bei dem ein Nutzer ein Konto und einen Authentifizierungsprozess verwendet, um auf mehrere verbundene Anwendungen zuzugreifen.
Ein gelenktes Dokument mit den freigegebenen Schritten, Verantwortlichkeiten und Anforderungen zur konsistenten Durchführung einer wiederkehrenden Tätigkeit.
Eine Methode zur Vorfalluntersuchung und -analyse, die untersucht, was geschah, welche Barrieren versagten oder fehlten und welche menschlichen, leistungsbezogenen und organisatorischen Faktoren dahinterlagen.
T
Ein ungeplantes Ereignis oder ein Zustand, der zu Schaden, Verlust, Nichtkonformität oder Betriebsunterbrechung geführt hat oder beitragen könnte.
V
Der strukturierte Prozess zum Melden, Bewerten, Untersuchen, Nachverfolgen und Lernen aus Vorfällen und verwandten Ereignissen.
Ein strukturierter Prozess zur Klärung, was bei einem Vorfall geschehen ist, warum es geschah, welche Kontrollen versagten oder fehlten und welche Maßnahmen das Wiederholungsrisiko reduzieren.
Eine geplante, nachweisbasierte Prüfung, die bestätigt, dass eine umgesetzte Korrekturmaßnahme oder CAPA das beabsichtigte Ergebnis erreicht hat und wirksam bleibt.
W
Ein Third-Party-Audit durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle zur Bewertung eines Managementsystems anhand festgelegter Zertifizierungsanforderungen.
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