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Gelenkte Kopie
Eine formal ausgegebene Kopie eines freigegebenen Dokuments, deren Version, Verteilung und Status gelenkt werden, damit sie bei Änderungen aktualisiert, ersetzt oder zurückgezogen werden kann.
Auch bekannt als:
controlled copies, controlled hard copy, controlled paper copy
Auf einen Blick
Typ
Begriff
Thema
Dokumentenlenkung
Anwendbar auf
Branchenübergreifend
Aktuelle Version
Status
Zuletzt geprüft
23. Oktober 2026
Definition
Eine gelenkte Kopie ist ein formal ausgegebenes Exemplar eines freigegebenen Dokuments, das auch nach der Verteilung den Regeln der Dokumentenlenkung unterliegt. Die Organisation kann feststellen, welche Version ausgegeben wurde, wo oder an wen sie verteilt wurde und was geschehen muss, wenn diese Version abgelöst wird. Gelenkte Kopien sind besonders relevant für Papier- oder Offline-Dokumente am Arbeitsplatz, bei denen nicht vorausgesetzt werden kann, dass automatisch auf die aktuelle elektronische Version zugegriffen wird.
Warum das wichtig ist
In MedTech und anderen regulierten Umgebungen kann eine gedruckte Arbeitsanweisung, ein Formular oder Verfahren noch lange physisch verwendet werden, nachdem das Quelldokument geändert wurde. Die Lenkung kontrollierter Kopien hilft Qualitätsteams, veraltete Anweisungen am Einsatzort zu verhindern, indem Ausgabe, Standort, Austausch und Rückzug nachvollziehbar bleiben.
Die Kopie sollte aus dem aktuellen freigegebenen Dokument stammen und nicht aus einer lokalen Datei oder einem früheren Ausdruck.
Aus einer freigegebenen Quelle ausgegeben
•
Versions-, Revisions- oder andere Kennzeichnungen machen nachvollziehbar, welche freigegebene Quelle die Kopie repräsentiert.
Version und Kopie sind identifizierbar
•
Wo das Risiko es erfordert, dokumentieren Sie Empfänger, Standort, Kopiennummer oder andere Informationen, mit denen die ausgegebene Kopie wiedergefunden werden kann.
Verteilung ist nachvollziehbar
•
Wenn eine neue Version wirksam wird, sollten betroffene gelenkte Kopien ersetzt, zurückgerufen oder eindeutig aus der operativen Nutzung entfernt werden.
Revisionen führen zu Austausch oder Rückzug
•
Bewahren Sie ausreichende Ausgabe- und Rückzugsnachweise auf, um zu zeigen, wie veraltete Kopien aus der Nutzung entfernt wurden.
Status bleibt auditierbar
•
Begriff explained
Was eine Kopie zu einer gelenkten Kopie macht
Eine Kopie wird gelenkt, wenn die Verantwortung nicht mit dem Drucken oder Exportieren endet. Identität, Verteilung und Austausch bleiben mit dem freigegebenen Quelldokument verbunden.
Ein Dokument, dessen Erstellung, Freigabe, Revision, Verteilung und Außerkraftsetzung durch definierte Kontrollen gesteuert werden, damit autorisierte und aktuelle Informationen verwendet werden.
Gelenktes Dokument
Begriff
· Dokumentenlenkung
Der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass freigegebene Dokumente aktuell, rückverfolgbar und für die richtigen Personen zugänglich sowie gegen unkontrollierte Änderung oder Nutzung geschützt sind.
Dokumentenlenkung / Document Control
Prozess
· Dokumentenlenkung
Kontrollen zur Identifikation, Freigabe, Veröffentlichung und Rückverfolgung von Dokumentrevisionen, damit Nutzer mit der richtigen aktuellen Version arbeiten und veraltete Versionen kontrolliert bleiben.
Dokumentversionskontrolle
Prozess
· Dokumentenlenkung
Ein gelenktes Dokument oder eine Version, die für die operative Nutzung nicht mehr aktuell ist, aber als historischer oder Compliance-Nachweis aufbewahrt werden kann.
Veraltetes Dokument (Obsolete Document)
Begriff
· Dokumentenlenkung
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