eQMS-Software für Qualitätsmanagement in Medizintechnik & Medizinprodukte
Icologiq Elements ist ein eQMS (Enterprise Quality Management System), mit dem Unternehmen eine sichere, strukturierte und kontrollierte Umgebung schaffen, in der mehrere Abteilungen auf verlässliche Informationen zugreifen und effizient an qualitätsbezogenen Aktivitäten zusammenarbeiten können, um auch in stark regulierten Branchen Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
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Common Quality challenges in Medizintechnik & Medizinprodukte
Regulatorische Compliance & Dokumentenlenkung
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erfordert gelenkte Dokumentation und Nachweise für Anforderungen wie ISO 13485, EU MDR und IVDR sowie anwendbare FDA-Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Teams müssen darauf vertrauen können, dass Verfahren, Aufzeichnungen und Freigaben aktuell und rückverfolgbar bleiben.
CAPA, Change & Qualitätskontrolle
Nichtkonformitäten, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Produkt- oder Prozessänderungen und Auditfeststellungen erfordern strukturierte Workflows, klare Verantwortlichkeiten und dokumentierte Nachverfolgung. Durch die Verbindung dieser Prozesse behalten Qualitätsteams die Kontrolle, wenn sich Produkte und Organisationen weiterentwickeln.
Rückverfolgbarkeit, Risiko & Post-Market-Qualität
Qualitätsteams benötigen schnellen Zugriff auf Beschwerden, Produktinformationen, Verfahren und zugehörige Aufzeichnungen, wenn Risiken oder mögliche Produktprobleme untersucht werden. Ein vernetztes eQMS unterstützt die Rückverfolgbarkeit von der Identifikation über Untersuchung und Maßnahmen bis zur Nachverfolgung.
Entwickelt für Qualitätsteams in regulierten MedTech- & Medizinprodukte-Umgebungen
Das spezialisierte Team von Icologiq unterstützt jeden Kunden dabei, unsere Standardlösungen für spezifische Anwendungsfälle, Organisationsstrukturen und Standorte zu konfigurieren. Dadurch verfügen unsere Berater über relevante branchenspezifische Erfahrung auf internationaler Ebene.
