Icologiq Knowledge · Norm
ISO 13485
Die internationale QMS-Norm mit regulatorisch ausgerichteten Anforderungen für Organisationen, die an Design, Herstellung und Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind.
ISO 13485
Auch bekannt als:
ISO 13485:2016, medical device QMS standard
Auf einen Blick
Typ
Norm
Thema
Medizintechnik
Anwendbar auf
MedTech & Medizinprodukte
Aktuelle Version
ISO 13485:2016
Status
Aktuelle Ausgabe bei letzter Prüfung
Zuletzt geprüft
9. Oktober 2026
Definition
ISO 13485 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme speziell für den Medizinproduktesektor fest. Die Norm betont regulatorische Anforderungen, risikobasierte Kontrollen, dokumentierte Prozesse, Lieferantenkontrollen, Rückverfolgbarkeit, Beschwerdemanagement und weitere für Medizinprodukte relevante Lebenszyklusaktivitäten.
Warum das wichtig ist
ISO 13485 ist wichtig, weil Medizinprodukteorganisationen ein konsistentes Qualitätsmanagementsystem benötigen, das regulatorische Anforderungen, dokumentierte Prozesse, Lieferantenkontrollen, Rückverfolgbarkeit und den wirksamen Umgang mit Qualitätsproblemen über den Produktlebenszyklus unterstützt.
Norm explained
Anforderungsstruktur der ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 ist weiterhin die aktuelle Ausgabe und wurde 2025 bestätigt. Die Norm strukturiert Qualitätsmanagementanforderungen für Medizinprodukte rund um das QMS selbst, Managementverantwortung, Ressourcen, Produktrealisierung sowie Messung, Analyse und Verbesserung.
Ein strukturiertes System aus Prozessen, Verantwortlichkeiten, Kontrollen und dokumentierten Informationen zur Steuerung von Qualität und kontinuierlichen Verbesserung der Organisationsleistung.
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Begriff
· QMS
Die internationale Norm für einen systematischen Prozess zur Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken von Medizinprodukten über ihren Lebenszyklus.
ISO 14971
Norm
· Medizintechnik
Ein strukturierter Prozess, um Ursachen tatsächlicher oder potenzieller Probleme mit Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu bearbeiten und deren Wirksamkeit zu überprüfen.
CAPA
Prozess
· CAPA & Vorfälle
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