Icologiq Knowledge · Prozess
Change Control / Änderungssteuerung
Ein formaler Prozess zum Vorschlagen, Bewerten, Freigeben, Umsetzen und Dokumentieren von Änderungen, die Qualität, Compliance, Produkte oder validierte Prozesse beeinflussen können.
Auch bekannt als:
quality change control, controlled change
Auf einen Blick
Typ
Prozess
Thema
Change
Anwendbar auf
Branchenübergreifend
Aktuelle Version
Status
Zuletzt geprüft
14. September 2026
Definition
Change Control bietet einen definierten Workflow zur Bewertung geplanter Änderungen vor ihrer Umsetzung. Typischerweise umfasst der Prozess Folgenabschätzung, Verantwortlichkeiten, Freigaben, Umsetzungsaktivitäten, erforderliche Aktualisierungen und Abschlussnachweise. In regulierten Umgebungen hilft er, unbeabsichtigte Folgen zu vermeiden.
Warum das wichtig ist
Change Control ist wichtig, weil selbst notwendige Änderungen unbeabsichtigte Auswirkungen auf Produkte, Prozesse, Dokumentation, Schulung, Validierung oder Compliance haben können. Ein formaler Prüf- und Freigabeprozess hilft, diese Auswirkungen vor der Umsetzung zu erkennen.
Prozess explained
Änderungen vom Antrag bis zum Abschluss steuern
Change Control bietet einen disziplinierten Weg von der vorgeschlagenen Änderung bis zur genehmigten Umsetzung. Der Prozess sollte zeigen, was geändert wird, warum dies relevant ist, wer die Auswirkungen bewertet hat und ob Dokumente, Schulungen, Validierung oder Nachverfolgung erforderlich sind, bevor die Änderung als abgeschlossen gilt.
Ein strukturierter Prozess zur Bewertung und Steuerung von Sicherheits-, Betriebs- und Compliance-Risiken vor der Umsetzung wesentlicher technischer, organisatorischer oder prozessbezogener Änderungen.
Management of Change (MOC) / Änderungsmanagement
Prozess
· Change / HSE
Eine strukturierte Bewertung der möglichen Auswirkungen einer geplanten Änderung vor Freigabe und Umsetzung.
Impact Assessment / Folgenabschätzung
Methode
· Change / HSE
Eine strukturierte Bewertung zur Identifikation von Gefahren oder Unsicherheiten, Einschätzung des Risikos und Bestimmung erforderlicher Kontrollen oder weiterer Maßnahmen.
Risikobewertung (Risk Assessment)
Prozess
· Risiko
Der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass freigegebene Dokumente aktuell, rückverfolgbar und für die richtigen Personen zugänglich sowie gegen unkontrollierte Änderung oder Nutzung geschützt sind.
Dokumentenlenkung / Document Control
Prozess
· Dokumentenlenkung
Die internationale QMS-Norm mit regulatorisch ausgerichteten Anforderungen für Organisationen, die an Design, Herstellung und Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind.
ISO 13485
Norm
· Medizintechnik
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