Icologiq Knowledge · Norm
ISO 14971
Die internationale Norm für einen systematischen Prozess zur Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken von Medizinprodukten über ihren Lebenszyklus.
ISO 14971
Auch bekannt als:
ISO 14971:2019, medical device risk management
Auf einen Blick
Typ
Norm
Thema
Medizintechnik
Anwendbar auf
MedTech & Medizinprodukte
Aktuelle Version
ISO 14971:2019
Status
Aktuelle Ausgabe bei letzter Prüfung
Zuletzt geprüft
9. Oktober 2026
Definition
ISO 14971 beschreibt einen strukturierten Risikomanagementprozess für Medizinprodukte einschließlich Risikoanalyse, -bewertung, Risikokontrolle, Bewertung des Restrisikos, Informationen aus Produktion und Nachmarktphase sowie fortlaufender Überprüfung.
Warum das wichtig ist
ISO 14971 ist wichtig, weil Medizinprodukteorganisationen einen konsistenten Ansatz benötigen, um Risiken über den Produktlebenszyklus zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen. Die Norm hilft außerdem sicherzustellen, dass Risikoentscheidungen, Kontrollen und Restrisiken dokumentiert und überprüfbar bleiben, während sich Produkte und Prozesse verändern.
Norm explained
Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019
ISO 14971:2019 ist weiterhin die aktuelle Ausgabe und wurde 2025 bestätigt. Die Norm definiert einen lebenszyklusorientierten Risikomanagementprozess für Medizinprodukte – von Planung und Gefährdungsanalyse über Risikokontrolle und Bewertung des gesamten Restrisikos bis zur Überprüfung sowie zu Produktions- und Nachproduktionsinformationen.
Der koordinierte Prozess zur Identifikation, Bewertung, Behandlung, Überwachung und Kommunikation von Risiken, die Ziele, Sicherheit, Qualität oder Compliance beeinflussen können.
Risikomanagement
Prozess
· Risiko
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ISO 13485
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· Medizintechnik
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