Icologiq Knowledge · Verordnung
EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR)
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte mit Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Qualitätssysteme, klinische Nachweise und Post-Market-Aktivitäten.
EU MDR
Auch bekannt als:
MDR, Regulation (EU) 2017/745, Medical Device Regulation
Auf einen Blick
Typ
Verordnung
Thema
Medizintechnik
Anwendbar auf
MedTech & Medizinprodukte
Aktuelle Version
Verordnung (EU) 2017/745, soweit anwendbar in konsolidierter Fassung
Status
Aktuelle EU-Verordnung; bei aktuellen Anforderungen die neueste konsolidierte Fassung verwenden
Zuletzt geprüft
9. Oktober 2026
Definition
Die EU-Medizinprodukteverordnung bildet den Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und Bereitstellen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt. Sie umfasst Herstellerpflichten, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Qualitätssysteme, Vigilanz, Post-Market-Aktivitäten, Rückverfolgbarkeit und weitere Anforderungen abhängig vom Produkt und der Rolle des Wirtschaftsakteurs.
Warum das wichtig ist
Die EU-Medizinprodukteverordnung ist wichtig, weil Hersteller und andere Wirtschaftsakteure nachweisen müssen, dass Medizinprodukte die geltenden Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Dokumentation, Qualitätssysteme, Vigilanz und Post-Market-Aktivitäten erfüllen.
Verordnung explained
Zentrale Compliance-Bereiche unter der EU-MDR
Die Verordnung (EU) 2017/745 bildet den EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Risikoklasse, Rolle des Wirtschaftsakteurs und Konformitätsbewertungsweg. Hersteller benötigen jedoch ein integriertes System, das Risikomanagement, klinische Evidenz, technische Dokumentation, Post-Market-Aktivitäten und Rückverfolgbarkeit verbindet.
Die internationale QMS-Norm mit regulatorisch ausgerichteten Anforderungen für Organisationen, die an Design, Herstellung und Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind.
ISO 13485
Norm
· Medizintechnik
Die internationale Norm für einen systematischen Prozess zur Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken von Medizinprodukten über ihren Lebenszyklus.
ISO 14971
Norm
· Medizintechnik
Die strukturierte Steuerung gesetzlicher, regulatorischer, zertifizierungsbezogener und interner Verpflichtungen einschließlich Verantwortlichkeiten, Nachweisen, Maßnahmen und regelmäßigen Prüfungen.
Compliance Management
Prozess
· Compliance
Mehr entdecken
Verwandtes Wissen
Entdecken Sie verwandte Standards, Prozesse und Begriffe aus dem Qualitätsmanagement.
Relevante Icologiq-Funktionen
Entdecken Sie die Qualitätsprozesse und Plattformfunktionen, die mit diesem Thema verbunden sind.
Methode erklärt
Wo das relevant ist
Sehen Sie, welche Branchen und Icologiq-Funktionen besonders eng mit diesem Thema verbunden sind.