Icologiq Knowledge · Ereignis
Abweichung (Deviation)
Ein ungeplantes Abweichen von einem freigegebenen Verfahren, Prozess, einer Spezifikation oder erwarteten Bedingung, das dokumentiert und auf Auswirkungen bewertet werden sollte.
Auch bekannt als:
quality deviation, process deviation, manufacturing deviation, GMP deviation
Auf einen Blick
Typ
Ereignis
Thema
CAPA & Vorfälle
Anwendbar auf
Branchenübergreifend
Aktuelle Version
Status
Zuletzt geprüft
29. September 2026
Definition
Eine Abweichung ist ein ungeplantes Abweichen von einem freigegebenen Verfahren, Prozess, einer Spezifikation, Anweisung oder erwarteten Betriebsbedingung. In regulierten und qualitätsgesteuerten Umgebungen werden Abweichungen üblicherweise dokumentiert, hinsichtlich ihrer Auswirkungen bewertet und entsprechend ihrer Bedeutung untersucht. Eine Abweichung kann isoliert sein, eine Nichtkonformität aufzeigen oder bei bedeutenden bzw. wiederkehrenden Ereignissen eine Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahme oder CAPA auslösen.
Warum das wichtig ist
Für Qualitäts- und operative Teams sind Abweichungen ein wichtiges Frühwarnsignal dafür, dass die tatsächliche Arbeit vom freigegebenen Zustand abweicht. Eine konsistente Bearbeitung hilft, kleinere Einzelfälle von systemischen Problemen zu unterscheiden, Auswirkungen auf Produkt oder Prozess zu bewerten, Sofortmaßnahmen zu dokumentieren, Untersuchungen und CAPA zu verbinden und wiederkehrende Muster zu erkennen, bevor daraus größere Compliance- oder Leistungsprobleme entstehen.
Ereignis explained
Eine Abweichung von der Erkennung bis zur Disposition steuern
Eine Abweichung dokumentiert das Abweichen von einem genehmigten Prozess, einer Anforderung oder einem erwarteten Zustand. Die Reaktion sollte klären, was geschehen ist, unmittelbare Auswirkungen kontrollieren und entscheiden, ob Untersuchung, Korrekturmaßnahme oder eine umfassendere CAPA angemessen ist.
Eine Situation, in der ein Produkt, Prozess, eine Tätigkeit oder ein Ergebnis eine definierte Anforderung, Spezifikation, ein Verfahren oder einen Standard nicht erfüllt.
Nichtkonformität
Qualitätsereignis
· CAPA & Vorfälle
Ein strukturierter Prozess, um Ursachen tatsächlicher oder potenzieller Probleme mit Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu bearbeiten und deren Wirksamkeit zu überprüfen.
CAPA
Prozess
· CAPA & Vorfälle
Der strukturierte Prozess zum Melden, Bewerten, Untersuchen, Nachverfolgen und Lernen aus Vorfällen und verwandten Ereignissen.
Vorfallmanagement / Incident Management
Prozess
· Vorfallmanagement
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