Icologiq Knowledge · Regulierung
FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
Die FDA-Regelung für Qualitätssysteme von Medizinprodukten, die ISO 13485:2016 per Verweis einbezieht und Anforderungen für anwendbare Hersteller festlegt.
QMSR
Auch bekannt als:
FDA QMSR, 21 CFR Part 820
Auf einen Blick
Typ
Regulierung
Thema
Medizintechnik
Anwendbar auf
MedTech & Medizinprodukte
Aktuelle Version
21 CFR Part 820 / QMSR seit 2026-02-02 in Kraft
Status
In Kraft
Zuletzt geprüft
9. Oktober 2026
Definition
Die FDA Quality Management System Regulation richtet den US-amerikanischen Qualitätsmanagementrahmen für Medizinprodukte stärker an ISO 13485:2016 aus und behält FDA-spezifische Anforderungen bei. Die geänderte Part 820 trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Organisationen sollten aktuelle FDA-Unterlagen zur Bestimmung von Anwendbarkeit und Detailpflichten verwenden.
Warum das wichtig ist
Die FDA Quality Management System Regulation ist für Organisationen relevant, die Medizinprodukte auf dem US-Markt bereitstellen, weil sie Anforderungen an Qualitätssysteme definiert, ISO 13485:2016 einbezieht und gleichzeitig FDA-spezifische Anforderungen beibehält.
Regulierung explained
Was die FDA QMSR für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten verändert
Die FDA Quality Management System Regulation trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie überarbeitet 21 CFR Part 820 und nimmt ISO 13485:2016 durch Verweisung auf, während FDA-spezifische rechtliche Anforderungen bestehen bleiben. Hersteller sollten die Regelung und FDA-Leitlinien für aktuelle US-Pflichten heranziehen.
Die internationale QMS-Norm mit regulatorisch ausgerichteten Anforderungen für Organisationen, die an Design, Herstellung und Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind.
ISO 13485
Norm
· Medizintechnik
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CAPA
Prozess
· CAPA & Vorfälle
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