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Elektronische Signatur
Eine elektronische Unterzeichnungshandlung, mit der die Freigabe, Prüfung oder sonstige Bestätigung einer Person für einen elektronischen Datensatz dokumentiert wird.
Auch bekannt als:
e-signature, electronic approval signature, digital approval signature
Auf einen Blick
Typ
Technologie
Thema
Dokumentenlenkung
Anwendbar auf
Branchenübergreifend
Aktuelle Version
Status
Zuletzt geprüft
29. September 2026
Definition
Eine elektronische Signatur ist eine elektronische Unterzeichnungshandlung, die eine Person mit der Freigabe, Prüfung, Verifizierung oder einer anderen Bestätigung eines elektronischen Datensatzes verbindet. In einem Qualitätsmanagementsystem sollte sie zusammen mit Identität, Authentifizierung, Bedeutung der Signatur, Datum und Uhrzeit, Datenintegrität und Auditierbarkeit betrachtet werden. Konkrete gesetzliche oder regulatorische Anforderungen hängen vom Kontext und Rechtsraum ab.
Warum das wichtig ist
Qualitätssysteme sind auf Freigaben für gelenkte Dokumente, Änderungen, Untersuchungen, Schulungen, Audits und andere Aufzeichnungen angewiesen. Wenn diese Freigaben elektronisch erfolgen, muss die Organisation darauf vertrauen können, dass der Unterzeichner identifizierbar ist, die Freigabe dem richtigen Datensatz und der richtigen Version zugeordnet ist und der Nachweis bei Audits verfügbar bleibt. In FDA-regulierten Umgebungen ist 21 CFR Part 11 ein wichtiger Bestandteil dieser Bewertung.
Technologie explained
What an Electronic Signature needs to support
An Electronic Signature links a person's electronic approval or authorization to a specific record or action. Its legal or regulatory sufficiency depends on the applicable framework, but good implementation also needs identity assurance, intent, record integrity and traceable context.
Eine rückverfolgbare Aufzeichnung relevanter Systemaktivitäten und Änderungen, die zeigt, was wann und gegebenenfalls durch wen erfolgt ist.
Audit-Trail
Technologie / Compliance
· Dokumentenlenkung
Der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass freigegebene Dokumente aktuell, rückverfolgbar und für die richtigen Personen zugänglich sowie gegen unkontrollierte Änderung oder Nutzung geschützt sind.
Dokumentenlenkung / Document Control
Prozess
· Dokumentenlenkung
Ein Dokument, dessen Erstellung, Freigabe, Revision, Verteilung und Außerkraftsetzung durch definierte Kontrollen gesteuert werden, damit autorisierte und aktuelle Informationen verwendet werden.
Gelenktes Dokument
Begriff
· Dokumentenlenkung
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