Begrippenlijst Quality & Compliance

Een methode voor oorzaakanalyse die herhaaldelijk vraagt waarom een probleem is ontstaan om van zichtbare symptomen naar onderliggende oorzaken te komen.

Een ongeplande afwijking van een goedgekeurde procedure, proces, specificatie of verwachte situatie die moet worden vastgelegd en op impact beoordeeld.

De gecoördineerde planning, uitvoering, rapportage en opvolging van audits binnen een gestructureerd en traceerbaar proces.

Een observatie of conclusie uit een audit die conformiteit, non-conformiteit of een ander onderwerp voor beoordeling of opvolging vastlegt.

Registraties, feitelijke verklaringen of andere verifieerbare informatie die relevant is voor de auditcriteria en de auditbeoordeling ondersteunt.

De eisen die als referentie worden gebruikt waartegen objectief bewijs tijdens een audit wordt beoordeeld.

De situatie waarin een organisatie kan aantonen dat processen, registraties, verantwoordelijkheden en bewijs beheerst en direct beschikbaar zijn voor een audit.

Een beschrijving van de activiteiten en afspraken voor een specifieke audit waarmee doelstellingen, scope en criteria worden vertaald naar een uitvoerbaar plan.

De gecoördineerde afspraken voor één of meer audits die over een bepaalde periode worden gepland en op een specifiek doel zijn gericht.

Een traceerbare registratie van relevante systeemactiviteiten en wijzigingen die toont wat er gebeurde, wanneer en waar relevant door wie.

Het systematisch identificeren, toewijzen, monitoren en onderhouden van risicobarrières die gevaarlijke gebeurtenissen voorkomen of gevolgen beperken.

Tripod-categorieën voor terugkerende onderliggende organisatorische omstandigheden die kunnen bijdragen aan barrière-falen en incidentoorzaken.

Het vermogen om prioritaire producten en diensten tijdens verstoring op een acceptabel niveau voort te zetten en gecontroleerd te herstellen.

Een document waarvan creatie, goedkeuring, revisie, distributie en intrekking via vastgelegde beheersmaatregelen worden geregeld, zodat alleen geautoriseerde en actuele informatie wordt gebruikt.

Een gebeurtenis die niet tot letsel, schade of verlies leidde maar dat onder iets andere omstandigheden wel had kunnen doen.

Een kwalitatieve methode voor risico- en barrièreanalyse die bedreigingen, een loss-of-control-event, gevolgen en preventieve en mitigerende barrières in kaart brengt.

Een wereldwijd toegepaste certificeringsstandaard voor voedselveiligheid op productielocaties, gericht op productveiligheid, kwaliteit, legaliteit en managementsysteembeheersing.

Een gestructureerd proces om oorzaken van bestaande of mogelijke problemen aan te pakken met corrigerende of preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan te verifiëren.

Een third-party audit door een onafhankelijke certificatie-instelling om een managementsysteem te beoordelen aan de hand van vastgestelde certificatie-eisen.

Een formeel proces voor het voorstellen, beoordelen, goedkeuren, implementeren en documenteren van wijzigingen die kwaliteit, compliance, producten of gevalideerde processen kunnen beïnvloeden.

Het gestructureerd beheren van vereiste vaardigheden, kwalificaties, training en bewijs om te borgen dat mensen competent zijn voor toegewezen rollen en activiteiten.

Het gestructureerd beheren van wettelijke, regelgevende, certificerings- en interne verplichtingen, inclusief verantwoordelijkheden, bewijs, acties en periodieke controles.

Een wettelijke of andere eis waaraan een organisatie binnen haar managementsysteem moet voldoen of ervoor kiest om eraan te voldoen.

Een doorlopende aanpak om processen, prestaties en resultaten te verbeteren via gestructureerde evaluatie, acties, leren en meetbare verbeterinitiatieven.

Een maatregel die de oorzaak van een geconstateerde non-conformiteit, incident of andere ongewenste situatie wegneemt en de kans op herhaling verkleint.

Een gedocumenteerde aanpak voor het terughalen, overdragen en passend verwijderen van gegevens en afhankelijkheden bij het beëindigen van een softwarerelatie.

Regels en beheersmaatregelen die bepalen hoe lang registraties of gegevens worden bewaard, hoe ze toegankelijk en beschermd blijven en wanneer ze worden verwijderd.

Het proces waarmee wordt geborgd dat goedgekeurde documenten actueel, traceerbaar en voor de juiste mensen toegankelijk zijn en beschermd zijn tegen ongecontroleerde wijziging of gebruik.

Het georganiseerd beheren van documenten gedurende hun levenscyclus, inclusief creatie, review, goedkeuring, publicatie, vindbaarheid, revisie en intrekking.

Beheersmaatregelen om documentrevisies te identificeren, goedkeuren, publiceren en traceren, zodat gebruikers met de juiste actuele versie werken en verouderde versies beheerst blijven.

Een geplande, op bewijs gebaseerde controle die bevestigt dat een ingevoerde corrigerende maatregel of CAPA het beoogde resultaat heeft bereikt en effectief blijft.

Een digitaal platform voor het beheren van kwaliteitsprocessen, beheerde informatie, verantwoordelijkheden, bewijs en verbeteractiviteiten binnen een verbonden managementsysteem.

Een elektronische ondertekeningshandeling waarmee de goedkeuring, review of andere sign-off van een persoon op een elektronische registratie wordt vastgelegd.

De Europese verordening voor medische hulpmiddelen, met eisen voor veiligheid, prestaties, kwaliteitssystemen, klinisch bewijs en post-marketactiviteiten.

Een audit die wordt uitgevoerd door een partij buiten de organisatie die wordt geaudit, waaronder second-party audits en onafhankelijke third-party audits.

De FDA-regelgeving voor kwaliteitssystemen van medische hulpmiddelen die ISO 13485:2016 door verwijzing incorporeert en eisen stelt aan toepasselijke fabrikanten.

Een certificatieschema voor voedselveiligheidsmanagementsystemen gebaseerd op ISO 22000, sectorspecifieke prerequisite-programma's en aanvullende FSSC-eisen.

Een systematische voedselveiligheidsaanpak voor het identificeren, beoordelen en beheersen van significante gevaren op vastgestelde punten in een voedselproductieproces.

Een gestructureerde, teamgebaseerde studie die guide words gebruikt om afwijkingen van ontwerpintentie te identificeren die gevaren of operabiliteitsproblemen kunnen veroorzaken.

Health, Safety and Environment: een geïntegreerde managementscope voor arbeidsgezondheid, veiligheid, milieurisico's, verplichtingen, incidenten en prestaties.

Een gestructureerde beoordeling van mogelijke gevolgen van een voorgestelde wijziging vóór goedkeuring en implementatie.

Een ongeplande gebeurtenis of situatie die heeft geleid tot of kan bijdragen aan schade, verlies, non-conformiteit of operationele verstoring.

Het gestructureerde proces voor het melden, beoordelen, onderzoeken, opvolgen en leren van incidenten en gerelateerde gebeurtenissen.

Een gestructureerd proces om vast te stellen wat tijdens een incident gebeurde, waarom, welke beheersmaatregelen faalden of ontbraken en welke acties herhaling kunnen verminderen.

Een managementsysteem voor het opzetten, uitvoeren en continu verbeteren van beheersmaatregelen die vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van informatie beschermen.

Een first-party audit die door of namens een organisatie wordt uitgevoerd om het eigen managementsysteem, processen of beheersmaatregelen te beoordelen aan de hand van vastgestelde auditcriteria.

De internationale norm met eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem gericht op consistente prestaties, klanteisen en continu verbeteren.

De internationale QMS-norm met regelgevingsgerichte eisen voor organisaties die betrokken zijn bij ontwerp, productie en levenscyclus van medische hulpmiddelen.

De internationale norm met eisen voor een milieumanagementsysteem om milieuverantwoordelijkheden te beheren en milieuprestaties te verbeteren.

De internationale norm voor een systematisch proces om risico's van medische hulpmiddelen gedurende de levenscyclus te identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren.

De internationale norm met richtlijnen voor het auditen van managementsystemen, het beheren van auditprogramma's en het beoordelen van auditorcompetentie.

De internationale norm met eisen voor een voedselveiligheidsmanagementsysteem voor organisaties die direct of indirect deel uitmaken van de voedselketen.

De internationale norm met eisen voor een managementsysteem voor gezond en veilig werken om risico's te beheren en veiligheidsprestaties te verbeteren.

De internationale norm met eisen voor competentie, onpartijdigheid en consistente werking van test- en kalibratielaboratoria.

De internationale norm met eisen voor het opzetten, implementeren, onderhouden en continu verbeteren van een information security management system.

Een stap in een voedselproces waar beheersing essentieel is om een voedselveiligheidsgevaar te voorkomen, weg te nemen of tot een acceptabel niveau te reduceren.

Het organisatieproces waarmee incidenten, bijna-ongevallen en onderzoeksbevindingen worden omgezet in gedeelde lessen, effectieve acties en veranderingen die herhaling verminderen.

Een gestructureerde beoordeling van processen, beheersmaatregelen en bewijs van een leverancier ten opzichte van vastgestelde kwaliteits-, regelgevende of contractuele eisen.

Een risicogestuurd proces om te beoordelen en goed te keuren of een leverancier consequent aan vastgestelde kwaliteits-, technische en regelgevende eisen kan voldoen.

Een gestructureerd proces om veiligheids-, operationele en compliancerisico's te beoordelen en beheersen voordat belangrijke technische, organisatorische of proceswijzigingen worden ingevoerd.

Een situatie waarin een product, proces, activiteit of resultaat niet voldoet aan een vastgestelde eis, specificatie, procedure of norm.

Een prioriteringsmethode die probleem- of oorzaakcategorieën rangschikt op frequentie, kosten of andere impact zodat teams onderzoeks- en verbeterinspanning kunnen richten op wat het meest telt.

Een iteratieve vierstappencyclus — Plan, Do, Check en Act — om processen te beheersen, resultaten te beoordelen en continu verbeteren aan te sturen.

Een systematische aanpak om grote incidenten te voorkomen door gevaren rond gevaarlijke processen, stoffen, apparatuur, procedures en organisatorische veranderingen te beheersen.

Een geïntegreerde managementaanpak voor kwaliteit, arbeidsgezondheid, veiligheid en milieu; in Nederland vaak verwant aan KAM.

Een gestructureerd systeem van processen, verantwoordelijkheden, beheersmaatregelen en gedocumenteerde informatie om kwaliteit te beheren en organisatieprestaties continu te verbeteren.

De belangrijkste EU-verordening voor chemische stoffen die de industrie verplicht risico's van stoffen te begrijpen, communiceren en beheersen.

Een gestructureerde beoordeling om gevaren of onzekerheden te identificeren, risico's in te schatten en te bepalen of beheersmaatregelen of verdere actie nodig zijn.

Een raster dat kans en gevolg of ernst combineert om consistente risicobeoordeling en prioritering te ondersteunen.

Het gecoördineerde proces van risico's identificeren, beoordelen, behandelen, monitoren en communiceren die doelstellingen, veiligheid, kwaliteit of compliance kunnen beïnvloeden.

Een toegangsmodel waarbij permissies aan organisatierollen worden toegewezen en gebruikers toegang krijgen via rollen waarvoor ze geautoriseerd zijn.

Een systematische aanpak om onderliggende oorzaken van een probleem of gebeurtenis te identificeren in plaats van alleen de directe symptomen aan te pakken.

Europese wetgeving gericht op het voorkomen van zware ongevallen met gevaarlijke stoffen en het beperken van gevolgen voor mens en milieu.

Een authenticatieaanpak waarmee een gebruiker één account en authenticatieproces gebruikt om toegang te krijgen tot meerdere gekoppelde applicaties.

Een beheerd document met de goedgekeurde stappen, verantwoordelijkheden en eisen voor het consistent uitvoeren van een terugkerende activiteit.

Het systematisch kwalificeren, monitoren en verbeteren van leveranciers om te borgen dat ingekochte producten en diensten consequent aan vastgestelde kwaliteits- en compliance-eisen voldoen.

Het vermogen om historie, status, locatie of relaties van informatie, materialen, producten, acties of besluiten door een proces heen te volgen.

Een methode voor incidentonderzoek en -analyse die onderzoekt wat gebeurde, welke barrières faalden of ontbraken en welke menselijke, performance- en organisatorische factoren achter die fouten lagen.

Een visuele methode voor oorzaakanalyse die mogelijke oorzaken van een probleem in gestructureerde categorieën groepeert zodat teams ze systematisch kunnen onderzoeken.