Kennis & resources
Icologiq Knowledge · Gebeurtenis
Afwijking (Deviation)
Een ongeplande afwijking van een goedgekeurde procedure, proces, specificatie of verwachte situatie die moet worden vastgelegd en op impact beoordeeld.
Ook bekend als:
quality deviation, process deviation, manufacturing deviation, GMP deviation
In één oogopslag
Type
Gebeurtenis
Onderwerp
CAPA & incidenten
Van toepassing op
Sectoroverstijgend
Huidige versie
Status
Laatst beoordeeld
29 september 2026
Definitie
Een afwijking is een ongeplande afwijking van een goedgekeurde procedure, proces, specificatie, instructie of verwachte bedrijfsconditie. In gereguleerde en kwaliteitsbeheerste omgevingen worden afwijkingen doorgaans gedocumenteerd, op impact beoordeeld en onderzocht in verhouding tot hun betekenis. Een afwijking kan op zichzelf staan, een non-conformiteit blootleggen of bij een significante of terugkerende gebeurtenis aanleiding geven tot oorzaakanalyse, corrigerende maatregelen of CAPA.
Waarom dit belangrijk is
Voor Quality- en operationele teams zijn afwijkingen een belangrijk vroeg signaal dat de werkelijke uitvoering afwijkt van de goedgekeurde situatie. Consistente afhandeling helpt incidentele kleine gebeurtenissen te onderscheiden van structurele problemen, impact op product of proces te beoordelen, containment vast te leggen, onderzoek en CAPA te verbinden en terugkerende patronen te herkennen voordat ze grotere compliance- of prestatieproblemen worden.
Gebeurtenis explained
Een afwijking beheren van detectie tot disposition
Een afwijking registreert een afwijking van een goedgekeurd proces, een eis of een verwachte toestand. De respons moet vaststellen wat er is gebeurd, de directe impact beheersen en bepalen of onderzoek, corrigerende maatregelen of bredere CAPA proportioneel zijn.
Een situatie waarin een product, proces, activiteit of resultaat niet voldoet aan een vastgestelde eis, specificatie, procedure of norm.
Non-conformiteit
Kwaliteitsgebeurtenis
· CAPA & incidenten
Een gestructureerd proces om oorzaken van bestaande of mogelijke problemen aan te pakken met corrigerende of preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan te verifiëren.
CAPA
Proces
· CAPA & incidenten
Het gestructureerde proces voor het melden, beoordelen, onderzoeken, opvolgen en leren van incidenten en gerelateerde gebeurtenissen.
Incident Management / incidentbeheer
Proces
· Incident Management
Verder ontdekken
Gerelateerde kennis
Ontdek gerelateerde standaarden, processen en begrippen binnen kwaliteitsmanagement.
Relevante Icologiq-mogelijkheden
Ontdek de kwaliteitsprocessen en platformmogelijkheden die met dit onderwerp verbonden zijn.
Methode uitgelegd
Waar dit relevant is
Bekijk welke sectoren en Icologiq-mogelijkheden het sterkst met dit onderwerp verbonden zijn.