Kennis & resources
eQMS-software voor kwaliteitsmanagement in MedTech & medische hulpmiddelen
Icologiq Elements is een eQMS (Enterprise Quality Management System) waarmee organisaties een veilige, gestructureerde en beheerste omgeving creëren waarin meerdere afdelingen toegang hebben tot betrouwbare informatie en efficiënt samenwerken aan kwaliteitsgerelateerde activiteiten om ook in sterk gereguleerde sectoren aan compliance-eisen te voldoen.
Explore our MedTech & medische hulpmiddelen sectors
Common Quality challenges in MedTech & medische hulpmiddelen
Regulatory compliance & documentbeheer
Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen vraagt om beheerde documentatie en aantoonbaar bewijs voor eisen uit onder meer ISO 13485, de EU MDR en IVDR en toepasselijke FDA Quality Management System-eisen. Teams moeten erop kunnen vertrouwen dat procedures, registraties en goedkeuringen actueel en traceerbaar blijven.
CAPA, change & kwaliteitsbeheersing
Non-conformiteiten, corrigerende en preventieve maatregelen, product- of proceswijzigingen en auditbevindingen vragen om gestructureerde workflows, duidelijk eigenaarschap en aantoonbare opvolging. Door deze processen te verbinden, behouden Quality-teams grip terwijl producten en organisaties zich ontwikkelen.
Traceerbaarheid, risico & post-market quality
Quality-teams hebben snelle toegang nodig tot klachten, productinformatie, procedures en gerelateerde registraties bij het onderzoeken van risico's of mogelijke productproblemen. Een verbonden eQMS ondersteunt traceerbaarheid van signalering via onderzoek en actie tot opvolging.
Gebouwd voor Quality-teams in gereguleerde MedTech- & medical-device-omgevingen
Het gespecialiseerde team van Icologiq ondersteunt iedere klant bij het configureren van onze standaardoplossingen voor specifieke use cases, organisatiestructuren en locaties. Daardoor bouwen onze consultants relevante sectorspecifieke kennis op internationaal niveau op.
