top of page

Icologiq Knowledge · Norm

ISO 13485

De internationale QMS-norm met regelgevingsgerichte eisen voor organisaties die betrokken zijn bij ontwerp, productie en levenscyclus van medische hulpmiddelen.

ISO 13485

Ook bekend als:  

ISO 13485:2016, medical device QMS standard

In één oogopslag

Type

Norm

Onderwerp

MedTech

Van toepassing op

MedTech & medische hulpmiddelen

Huidige versie

ISO 13485:2016

Status

Actuele editie bij laatste verificatie

Laatst beoordeeld

9 oktober 2026

Definitie

ISO 13485 specificeert eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen die zijn afgestemd op de medische-hulpmiddelensector. De norm legt sterke nadruk op regelgevende eisen, risicogebaseerde beheersmaatregelen, gedocumenteerde processen, leveranciersbeheersing, traceerbaarheid, klachtenafhandeling en andere levenscyclusactiviteiten voor medische hulpmiddelen.

Waarom dit belangrijk is

ISO 13485 is belangrijk omdat organisaties in medische hulpmiddelen een consistent kwaliteitsmanagementsysteem nodig hebben dat regelgevende eisen, gedocumenteerde processen, leveranciersbeheersing, traceerbaarheid en effectieve afhandeling van kwaliteitsproblemen gedurende de productlevenscyclus ondersteunt.

Norm explained

Eisenstructuur van ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 is nog steeds de actuele editie en werd in 2025 bevestigd. De norm structureert kwaliteitsmanagementeisen voor medische hulpmiddelen rond het QMS zelf, managementverantwoordelijkheid, middelen, productrealisatie en meting, analyse en verbetering.

Bekijk term

Een gestructureerd systeem van processen, verantwoordelijkheden, beheersmaatregelen en gedocumenteerde informatie om kwaliteit te beheren en organisatieprestaties continu te verbeteren.

Quality Management System (QMS) / kwaliteitsmanagementsysteem

Begrip

· QMS

Bekijk term

De internationale norm voor een systematisch proces om risico's van medische hulpmiddelen gedurende de levenscyclus te identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren.

ISO 14971

Norm

· MedTech

Bekijk term

Een gestructureerd proces om oorzaken van bestaande of mogelijke problemen aan te pakken met corrigerende of preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan te verifiëren.

CAPA

Proces

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een formeel proces voor het voorstellen, beoordelen, goedkeuren, implementeren en documenteren van wijzigingen die kwaliteit, compliance, producten of gevalideerde processen kunnen beïnvloeden.

Change Control / wijzigingsbeheer

Proces

· Change

Bekijk term

Het systematisch kwalificeren, monitoren en verbeteren van leveranciers om te borgen dat ingekochte producten en diensten consequent aan vastgestelde kwaliteits- en compliance-eisen voldoen.

Supplier Quality Management / leverancierskwaliteitsmanagement

Proces

· Leverancierskwaliteit

Verder ontdekken

Gerelateerde kennis

Ontdek gerelateerde standaarden, processen en begrippen binnen kwaliteitsmanagement.

Relevante Icologiq-mogelijkheden

Ontdek de kwaliteitsprocessen en platformmogelijkheden die met dit onderwerp verbonden zijn.

Sectoren

Ontdek in welke sectoren waarin Icologiq actief is dit begrip het meest relevant is.

Methode uitgelegd

Waar dit relevant is

Bekijk welke sectoren en Icologiq-mogelijkheden het sterkst met dit onderwerp verbonden zijn.

Bron

Openbare bron

Deze term wordt ondersteund door de volgende openbare referentiebron.

Bekijk het in de praktijk 

Vertaal kwaliteitseisen naar verbonden processen

Icologiq Elements brengt documentbeheer, Quality-, QHSE/KAM- en complianceprocessen samen in één configureerbaar eQMS.

bottom of page