top of page

Icologiq Knowledge · Norm

ISO 14971

De internationale norm voor een systematisch proces om risico's van medische hulpmiddelen gedurende de levenscyclus te identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren.

ISO 14971

Ook bekend als:  

ISO 14971:2019, medical device risk management

In één oogopslag

Type

Norm

Onderwerp

MedTech

Van toepassing op

MedTech & medische hulpmiddelen

Huidige versie

ISO 14971:2019

Status

Actuele editie bij laatste verificatie

Laatst beoordeeld

9 oktober 2026

Definitie

ISO 14971 beschrijft een gestructureerd risicomanagementproces voor medische hulpmiddelen, waaronder risicoanalyse, -evaluatie, risicobeheersing, beoordeling van restrisico, informatie uit productie en post-productie en doorlopende review.

Waarom dit belangrijk is

ISO 14971 is belangrijk omdat organisaties in medische hulpmiddelen een consistente aanpak nodig hebben om risico's gedurende de productlevenscyclus te identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren. De norm helpt ook borgen dat risicobesluiten, beheersmaatregelen en restrisico's gedocumenteerd en beoordeelbaar blijven terwijl producten en processen veranderen.

Norm explained

Risicomanagementproces in ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 is nog steeds de actuele editie en werd in 2025 bevestigd. De norm definieert een levenscyclusgericht risicomanagementproces voor medische hulpmiddelen, van planning en gevarenanalyse via risicobeheersing en beoordeling van het totale restrisico tot review en informatie uit productie en post-productie.

Bekijk term

Het gecoördineerde proces van risico's identificeren, beoordelen, behandelen, monitoren en communiceren die doelstellingen, veiligheid, kwaliteit of compliance kunnen beïnvloeden.

Risk Management / risicomanagement

Proces

· Risico

Bekijk term

De internationale QMS-norm met regelgevingsgerichte eisen voor organisaties die betrokken zijn bij ontwerp, productie en levenscyclus van medische hulpmiddelen.

ISO 13485

Norm

· MedTech

Bekijk term

Een formeel proces voor het voorstellen, beoordelen, goedkeuren, implementeren en documenteren van wijzigingen die kwaliteit, compliance, producten of gevalideerde processen kunnen beïnvloeden.

Change Control / wijzigingsbeheer

Proces

· Change

Bekijk term

Een gestructureerd proces om oorzaken van bestaande of mogelijke problemen aan te pakken met corrigerende of preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan te verifiëren.

CAPA

Proces

· CAPA & incidenten

Verder ontdekken

Gerelateerde kennis

Ontdek gerelateerde standaarden, processen en begrippen binnen kwaliteitsmanagement.

Relevante Icologiq-mogelijkheden

Ontdek de kwaliteitsprocessen en platformmogelijkheden die met dit onderwerp verbonden zijn.

Sectoren

Ontdek in welke sectoren waarin Icologiq actief is dit begrip het meest relevant is.

Methode uitgelegd

Waar dit relevant is

Bekijk welke sectoren en Icologiq-mogelijkheden het sterkst met dit onderwerp verbonden zijn.

Bron

Openbare bron

Deze term wordt ondersteund door de volgende openbare referentiebron.

Bekijk het in de praktijk 

Vertaal kwaliteitseisen naar verbonden processen

Icologiq Elements brengt documentbeheer, Quality-, QHSE/KAM- en complianceprocessen samen in één configureerbaar eQMS.

bottom of page