top of page

Icologiq Knowledge · Proces

Klachtenafhandeling

Het gestructureerde proces voor het ontvangen, registreren, beoordelen, waar nodig onderzoeken, oplossen, communiceren en afsluiten van klachten, waarbij klachtgegevens worden gebruikt voor opvolging en verbetering.

​

Ook bekend als:  

complaints handling, customer complaint handling, complaint management, complaint handling process

In één oogopslag

Type

Proces

Onderwerp

CAPA & incidenten

Van toepassing op

Sectoroverstijgend

Huidige versie

​

Status

​

Laatst beoordeeld

23 oktober 2026

Definitie

Klachtenafhandeling is het gestructureerde proces waarmee klachten worden ontvangen, geregistreerd, beoordeeld, waar nodig onderzocht, opgelost, gecommuniceerd en afgesloten. Het proces moet verantwoordelijkheden, bewijs, besluiten en opvolging traceerbaar maken. Een klacht vereist niet automatisch een CAPA: afhankelijk van feiten en risico kan een correctie volstaan, kan nader onderzoek nodig zijn, kan een corrigerende maatregel worden gestart of kan een bredere verbetermogelijkheid zichtbaar worden. In gereguleerde sectoren kunnen aanvullende eisen gelden voor klachtregistratie en rapportage.

Waarom dit belangrijk is

Voor Quality- en Compliance-teams zijn klachten externe signalen die product-, service- of proceszwaktes kunnen blootleggen die interne controles niet als eerste hebben gezien. Een beheerst klachtenproces helpt teams losse problemen te onderscheiden van terugkerende of risicovollere patronen, vast te leggen waarom onderzoek of CAPA wel of niet nodig was, de uitkomst te communiceren en bewijs te bewaren voor trendanalyse, audits en toezicht.

Leg waar passend gegevens van de klager, ontvangstdatum, betrokken product of dienst, beschrijving en bewijs vast zonder registratie uit te stellen tot ieder detail bekend is.

Ontvang en registreer de klacht

1

Beoordeel aard, risico en mogelijke regelgevende gevolgen en bepaal of directe beheersing, escalatie of externe melding nodig kan zijn.

Beoordeel betekenis en meldverplichtingen

2

Verzamel relevante registraties, historie, samples en technisch of procesbewijs om te bepalen wat er gebeurde en of een bredere non-conformiteit of patroon bestaat.

Onderzoek waar gerechtvaardigd

3

Los het directe probleem op en bepaal met vastgelegde onderbouwing of corrigerende, preventieve of andere verbetermaatregelen nodig zijn.

Bepaal correctie en verdere maatregelen

4

Leg conclusie en passende reactie of oplossing vast en communiceer die met de klager en relevante interne stakeholders.

Communiceer de afhandeling

5

Bevestig dat vereiste opvolging compleet is, bewaar het klachtrecord en gebruik klachtgegevens om herhaling, trends en verbetermogelijkheden te herkennen.

Sluit af, analyseer trends en leer

6

Proces explained

Een beheerst proces voor klachtenafhandeling

De exacte workflow hangt af van sector, risico en regelgevende verplichtingen, maar goede klachtenafhandeling moet het traject van eerste melding tot vastgelegde afhandeling begrijpelijk en traceerbaar maken.

Bekijk term

Een uiting van ontevredenheid over een product, dienst of klachtenafhandelingsproces waarbij expliciet of impliciet een reactie of oplossing wordt verwacht.

Klacht

Kwaliteitsgebeurtenis

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een gestructureerd proces om oorzaken van bestaande of mogelijke problemen aan te pakken met corrigerende of preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan te verifiëren.

CAPA

Proces

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een actie om een geconstateerde non-conformiteit of direct probleem weg te nemen; zij herstelt wat nu fout is maar neemt niet noodzakelijk de oorzaak weg.

Correctie

Actie

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een maatregel die de oorzaak van een geconstateerde non-conformiteit, incident of andere ongewenste situatie wegneemt en de kans op herhaling verkleint.

Corrigerende maatregel

Proces

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een maatregel om de oorzaak van een mogelijke non-conformiteit of ongewenste situatie weg te nemen zodat deze niet optreedt.

Preventieve maatregel

Proces

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een systematische aanpak om onderliggende oorzaken van een probleem of gebeurtenis te identificeren in plaats van alleen de directe symptomen aan te pakken.

Root Cause Analysis (RCA) / oorzaakanalyse

Methode

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een geplande, op bewijs gebaseerde controle die bevestigt dat een ingevoerde corrigerende maatregel of CAPA het beoogde resultaat heeft bereikt en effectief blijft.

Effectiviteitscontrole

Methode

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een gestructureerde beoordeling om gevaren of onzekerheden te identificeren, risico's in te schatten en te bepalen of beheersmaatregelen of verdere actie nodig zijn.

Risicobeoordeling (Risk Assessment)

Proces

· Risico

Bekijk term

De internationale QMS-norm met regelgevingsgerichte eisen voor organisaties die betrokken zijn bij ontwerp, productie en levenscyclus van medische hulpmiddelen.

ISO 13485

Norm

· MedTech

Bekijk term

De FDA-regelgeving voor kwaliteitssystemen van medische hulpmiddelen die ISO 13485:2016 door verwijzing incorporeert en eisen stelt aan toepasselijke fabrikanten.

FDA Quality Management System Regulation (QMSR)

Regelgeving

· MedTech

Verder ontdekken

Gerelateerde kennis

Ontdek gerelateerde standaarden, processen en begrippen binnen kwaliteitsmanagement.

Relevante Icologiq-mogelijkheden

Ontdek de kwaliteitsprocessen en platformmogelijkheden die met dit onderwerp verbonden zijn.

Sectoren

Ontdek in welke sectoren waarin Icologiq actief is dit begrip het meest relevant is.

Methode uitgelegd

Waar dit relevant is

Bekijk welke sectoren en Icologiq-mogelijkheden het sterkst met dit onderwerp verbonden zijn.

Bekijk het in de praktijk 

Vertaal kwaliteitseisen naar verbonden processen

Icologiq Elements brengt documentbeheer, Quality-, QHSE/KAM- en complianceprocessen samen in één configureerbaar eQMS.

bottom of page