Kennis & resources
Icologiq Knowledge · Regelgeving
FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
De FDA-regelgeving voor kwaliteitssystemen van medische hulpmiddelen die ISO 13485:2016 door verwijzing incorporeert en eisen stelt aan toepasselijke fabrikanten.
QMSR
Ook bekend als:
FDA QMSR, 21 CFR Part 820
In één oogopslag
Type
Regelgeving
Onderwerp
MedTech
Van toepassing op
MedTech & medische hulpmiddelen
Huidige versie
21 CFR Part 820 / QMSR van kracht sinds 2026-02-02
Status
Van kracht
Laatst beoordeeld
9 oktober 2026
Definitie
De FDA Quality Management System Regulation brengt het Amerikaanse kader voor kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen sterker in lijn met ISO 13485:2016 en behoudt FDA-specifieke eisen. De gewijzigde Part 820 werd van kracht op 2 februari 2026. Organisaties moeten actuele FDA-bronnen gebruiken om toepasselijkheid en gedetailleerde verplichtingen te bepalen.
Waarom dit belangrijk is
De FDA Quality Management System Regulation is relevant voor organisaties die medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt brengen omdat zij verwachtingen voor kwaliteitssystemen vastlegt, ISO 13485:2016 incorporeert en tegelijk FDA-specifieke eisen behoudt.
Regelgeving explained
Wat de FDA QMSR verandert voor kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen
De FDA Quality Management System Regulation werd van kracht op 2 februari 2026. Zij herziet 21 CFR Part 820 en neemt ISO 13485:2016 door verwijzing op, terwijl FDA-specifieke wettelijke eisen behouden blijven. Fabrikanten moeten de verordening en FDA-richtlijnen gebruiken voor actuele Amerikaanse verplichtingen.
De internationale QMS-norm met regelgevingsgerichte eisen voor organisaties die betrokken zijn bij ontwerp, productie en levenscyclus van medische hulpmiddelen.
ISO 13485
Norm
· MedTech
Een gestructureerd proces om oorzaken van bestaande of mogelijke problemen aan te pakken met corrigerende of preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan te verifiëren.
CAPA
Proces
· CAPA & incidenten
Het proces waarmee wordt geborgd dat goedgekeurde documenten actueel, traceerbaar en voor de juiste mensen toegankelijk zijn en beschermd zijn tegen ongecontroleerde wijziging of gebruik.
Document Control / documentbeheer
Proces
· Documentbeheer
Verder ontdekken
Gerelateerde kennis
Ontdek gerelateerde standaarden, processen en begrippen binnen kwaliteitsmanagement.
Relevante Icologiq-mogelijkheden
Ontdek de kwaliteitsprocessen en platformmogelijkheden die met dit onderwerp verbonden zijn.
Methode uitgelegd
Waar dit relevant is
Bekijk welke sectoren en Icologiq-mogelijkheden het sterkst met dit onderwerp verbonden zijn.