top of page

Icologiq Knowledge · Verordening

EU Medical Device Regulation (EU MDR)

De Europese verordening voor medische hulpmiddelen, met eisen voor veiligheid, prestaties, kwaliteitssystemen, klinisch bewijs en post-marketactiviteiten.

EU MDR

Ook bekend als:  

MDR, Regulation (EU) 2017/745, Medical Device Regulation

In één oogopslag

Type

Verordening

Onderwerp

MedTech

Van toepassing op

MedTech & medische hulpmiddelen

Huidige versie

Verordening (EU) 2017/745, geconsolideerd voor zover van toepassing

Status

Actuele EU-verordening; gebruik de meest recente geconsolideerde tekst bij verwijzing naar actuele eisen

Laatst beoordeeld

9 oktober 2026

Definitie

De EU Medical Device Regulation vormt het wettelijke kader voor het op de EU-markt brengen en houden van medische hulpmiddelen. De verordening omvat verplichtingen voor fabrikanten, conformiteitsbeoordeling, technische documentatie, kwaliteitssystemen, vigilance, post-marketactiviteiten, traceerbaarheid en andere eisen afhankelijk van het hulpmiddel en de rol van de marktdeelnemer.

Waarom dit belangrijk is

De EU Medical Device Regulation is belangrijk omdat fabrikanten en andere marktdeelnemers moeten kunnen aantonen dat medische hulpmiddelen voldoen aan toepasselijke eisen voor veiligheid, prestaties, documentatie, kwaliteitssystemen, vigilance en post-marketactiviteiten.

Verordening explained

Kerngebieden voor compliance onder de EU MDR

Verordening (EU) 2017/745 vormt het EU-kader voor medische hulpmiddelen. Eisen verschillen naar hulpmiddelclassificatie, rol van de marktdeelnemer en conformiteitsroute, maar fabrikanten hebben een geïntegreerd systeem nodig dat risicomanagement, klinisch bewijs, technische documentatie, post-marketactiviteiten en traceerbaarheid met elkaar verbindt.

Bekijk term

De internationale QMS-norm met regelgevingsgerichte eisen voor organisaties die betrokken zijn bij ontwerp, productie en levenscyclus van medische hulpmiddelen.

ISO 13485

Norm

· MedTech

Bekijk term

De internationale norm voor een systematisch proces om risico's van medische hulpmiddelen gedurende de levenscyclus te identificeren, beoordelen, beheersen en monitoren.

ISO 14971

Norm

· MedTech

Bekijk term

Het gestructureerd beheren van wettelijke, regelgevende, certificerings- en interne verplichtingen, inclusief verantwoordelijkheden, bewijs, acties en periodieke controles.

Compliance Management

Proces

· Compliance

Bekijk term

Een gestructureerd proces om oorzaken van bestaande of mogelijke problemen aan te pakken met corrigerende of preventieve maatregelen en de effectiviteit ervan te verifiëren.

CAPA

Proces

· CAPA & incidenten

Bekijk term

Een formeel proces voor het voorstellen, beoordelen, goedkeuren, implementeren en documenteren van wijzigingen die kwaliteit, compliance, producten of gevalideerde processen kunnen beïnvloeden.

Change Control / wijzigingsbeheer

Proces

· Change

Verder ontdekken

Gerelateerde kennis

Ontdek gerelateerde standaarden, processen en begrippen binnen kwaliteitsmanagement.

Relevante Icologiq-mogelijkheden

Ontdek de kwaliteitsprocessen en platformmogelijkheden die met dit onderwerp verbonden zijn.

Sectoren

Ontdek in welke sectoren waarin Icologiq actief is dit begrip het meest relevant is.

Methode uitgelegd

Waar dit relevant is

Bekijk welke sectoren en Icologiq-mogelijkheden het sterkst met dit onderwerp verbonden zijn.

Bron

Openbare bron

Deze term wordt ondersteund door de volgende openbare referentiebron.

Bekijk het in de praktijk 

Vertaal kwaliteitseisen naar verbonden processen

Icologiq Elements brengt documentbeheer, Quality-, QHSE/KAM- en complianceprocessen samen in één configureerbaar eQMS.

bottom of page