Kennis & resources
Icologiq Knowledge · Begrip
Gecontroleerde kopie
Een formeel uitgegeven kopie van een goedgekeurd document waarvan versie, distributie en status worden beheerst zodat deze bij wijzigingen kan worden bijgewerkt, vervangen of ingetrokken.
Ook bekend als:
controlled copies, controlled hard copy, controlled paper copy
In één oogopslag
Type
Begrip
Onderwerp
Documentbeheer
Van toepassing op
Sectoroverstijgend
Huidige versie
Status
Laatst beoordeeld
23 oktober 2026
Definitie
Een gecontroleerde kopie is een formeel uitgegeven exemplaar van een goedgekeurd document dat ook na distributie onder documentbeheer blijft vallen. De organisatie kan vaststellen welke versie is uitgegeven, waar of aan wie deze is verstrekt en wat moet gebeuren wanneer die versie wordt vervangen. Gecontroleerde kopieën zijn vooral relevant voor papieren of offline documenten op de werkplek, waar niet kan worden aangenomen dat gebruikers automatisch toegang hebben tot de actuele elektronische versie.
Waarom dit belangrijk is
In MedTech en andere gereguleerde omgevingen kan een geprinte werkinstructie, formulier of procedure fysiek in gebruik blijven lang nadat het brondocument is gewijzigd. Beheer van gecontroleerde kopieën helpt Quality-teams voorkomen dat verouderde instructies op de werkplek blijven liggen doordat uitgifte, locatie, vervanging en intrekking traceerbaar worden gemaakt.
De kopie moet afkomstig zijn van het actuele goedgekeurde document en niet van een lokaal bestand of een eerdere print.
Uitgegeven vanuit een goedgekeurde bron
•
Versie-, revisie- of andere identificatie maakt duidelijk welke goedgekeurde bron door de kopie wordt weergegeven.
Versie en kopie zijn herkenbaar
•
Leg waar het risico dat vraagt ontvanger, locatie, kopienummer of andere informatie vast waarmee de uitgegeven kopie later terug te vinden is.
Distributie is traceerbaar
•
Wanneer een nieuwe versie van kracht wordt, moeten betrokken gecontroleerde kopieën worden vervangen, ingetrokken of duidelijk uit operationeel gebruik worden gehaald.
Revisies leiden tot vervanging of intrekking
•
Bewaar voldoende uitgifte- en intrekkingsbewijs om te laten zien hoe verouderde kopieën uit gebruik zijn gehouden.
Status blijft auditbaar
•
Begrip explained
Wat maakt een kopie gecontroleerd
Een kopie wordt gecontroleerd wanneer de verantwoordelijkheid niet eindigt bij printen of exporteren. Identiteit, distributie en vervanging blijven gekoppeld aan het goedgekeurde brondocument.
Een document waarvan creatie, goedkeuring, revisie, distributie en intrekking via vastgelegde beheersmaatregelen worden geregeld, zodat alleen geautoriseerde en actuele informatie wordt gebruikt.
Beheerd document
Begrip
· Documentbeheer
Het proces waarmee wordt geborgd dat goedgekeurde documenten actueel, traceerbaar en voor de juiste mensen toegankelijk zijn en beschermd zijn tegen ongecontroleerde wijziging of gebruik.
Document Control / documentbeheer
Proces
· Documentbeheer
Beheersmaatregelen om documentrevisies te identificeren, goedkeuren, publiceren en traceren, zodat gebruikers met de juiste actuele versie werken en verouderde versies beheerst blijven.
Documentversiebeheer
Proces
· Documentbeheer
Een beheerd document of versie die niet meer actueel is voor operationeel gebruik maar mogelijk als historisch of compliancebewijs moet worden bewaard.
Verouderd document (Obsolete Document)
Begrip
· Documentbeheer
Verder ontdekken
Gerelateerde kennis
Ontdek gerelateerde standaarden, processen en begrippen binnen kwaliteitsmanagement.
Relevante Icologiq-mogelijkheden
Ontdek de kwaliteitsprocessen en platformmogelijkheden die met dit onderwerp verbonden zijn.
Methode uitgelegd
Waar dit relevant is
Bekijk welke sectoren en Icologiq-mogelijkheden het sterkst met dit onderwerp verbonden zijn.